铁路基本建设安全监察暂行办法

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甘肃省金昌市人民政府办公室


金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知



永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
　　《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年八月十七日




　　　　　　　　　金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
　　第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
　　第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
　　第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

　　第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度

　　第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
　　第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
　　第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
　　第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

　　第三章 植入性医疗器械的购进

　　第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
　　第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
　　第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
　　（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
　　（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
　　（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
　　（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
　　索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
　　销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
　　第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
　　第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
　　第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。

　　第四章 植入性医疗器械的使用

　　第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
　　第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
　　确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
　　第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
　　第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
　　第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
　　第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
　　第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
　　第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
　　第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
　　第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
　　医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
　　第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
　　第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。

　　第五章 植入性医疗器械的不良事件监测

　　第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
　　因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
　　第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
　　第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。

　　第六章 植入性医疗器械的用后销毁

　　第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
　　对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
　　第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。

　　第七章 监督管理

　　第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
　　第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
　　第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
　　第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
　　第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
　　第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。

　　第八章 附则

　　第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
　　第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。








对现行商品住宅共用部位共用设施设备维修基金管理制度的反思

王兴敏


在我国，随着商品化住房制度的确立，住宅的生产、交换、取得均已纳入社会主义市场经济体系中，大量的商品住宅成为城镇居民重要的消费或投资需求，人们通过购买行为取得商品住宅楼之一部分（或居住单元）产权而成为房屋所有权人后，其在对住宅的自用部位和自用设备享有专有所有权的同时，也与其它所有权人就同一建筑物的共用部位、共用设施设备形成了共有法律关系，即房屋所有权人对共用部位、共用设施设备享有共有所有权。但由于共用部位、共用设施设备作为建筑物整体不可或缺的共用部分，其具有不可分割性，每一名房屋所有权人不能根据自身的目的（如维修、使用）对共用部分进行分割，以行使权利或承担义务，且每一名房屋所有权人的自用部位、自用设备与共有性质的共用部位、共用设施设备共同构成了物理形态的建筑物结构整体，共用部位、共用设施设备的维修使用直接关系着对自用部位、自用设备的利用程度。因此，如何对住宅共用部位、共用设施设备实施及时有效的维修养护，以延长建筑物的使用寿命，保障自有房产的保值、增值，成为每一名房屋所有权人面对的一个现实问题。其中这就涉及各产权人如何公平合理地承担维修养护费用。对此，国家建设部先后颁布了《城市异产毗连房屋管理规定》、《公有住宅售后维修养护管理暂行办法》、《城市新建住宅小区管理办法》等一系列规范性文件，对住宅维修养护范围、责任及费用承担等做了相对原则的规定。1998年11月9日建设部、财政部发布的《住宅共用部位、共用设施设备基金管理办法》则意味着我国针对住宅共用部位、共用设施设备的维修养护建立维修基金制度。该办法主要对维修基金的筹集、管理、使用等做了明确的规定，操作性比较强，但对于该办法中的一些细节，笔者认为欠缺有关法律、技术层面的考虑，故在实际操作中容易出现问题。以下笔者加以分析，并提出相应建议，以供参考：
一、共用部位、共用设施设备维修基金（以下简称维修基金）计取基数不合理
根据《住宅共用部位共用设施设备维修基金管理办法》（以下简称《管理办法》）第五条之规定，商品住房销售时，购房者应当按购房款2-3%的比例交纳维修基金。可见，购房者缴纳维修基金是以购房款为基数计取的，但笔者认为以此做为计取基数有失公平。
1、根据《管理办法》第3条规定，共用部位是指住宅主体承重结构部位、外墙面、门厅、楼梯间等，共用设施设备则指建设费用摊入住房销售价格的上下水管道、落水管、水箱、电梯......以及共用设施设备的房屋等。商品住房开发单位在进行商品住房价格核算时，已将上述共用部位、共用设施设备的建设费用摊入成本，这些成本与征地和拆迁安置补偿费、前期费用等相关费用构成开发成本。开发成本、税金和利润三部分构成了商品住房的基准价格，但销售单位在实际出售中，还根据每一名购房者购买的居住单套住房的区位差别（如楼层、朝向、采光等因素）进行基准价格调整，即销售价格并不等于基准价格，而造成两种价格不同的是由于每一名购房者享有专有所有权的自用部位处于同一建筑物的不同楼层、不同朝向等区位因素差异造成的。但共用部位、共用设施设备做为购房人共有所有权的对象，对于每一名购房人而言无区位差异。另外，根据建筑物区分所有权理论，购房人均对具有共用部分性质的共用部位、共用设施设备享有共同使用的权利，而这种权利也发生非因区位因素而差别。因此，购房人在对无差异的共用部位、共用设施设备享有并行使权利时，其因维修义务而产生的维修基金的计取基数也应是一致的，例如：基准价格为1000元/m2的商品住房，二楼一名购房人的购房款为1000元/?（即上下浮动为零），则提取维修基金为20-30元/m2，但如果三楼一住户销售价格为1150元/m2（即上浮15%），则须提取维修基金23-34.50元/m2，二户维修基金相差3-4.50元/?。显然，二者对无权利的共用部位、共用设施设备承担了有差别的维修义务，这明显有悖于权利、义务相一致的原则。
2、购房款对销售单位而言，属销售价格，而商品住房的销售价格属市场定价，销售单位可根据不同情势制定相应的销售价格，如商品住房预售和现售、分期付款及一次性付清房款都会造成最终实际成交的销售价格不同。另外，社会关系因素（如亲朋好友等利害关系人）亦可造成此类现象的发生。再者，有些销售单位为促销其商品住房，与购房人共同隐瞒真实成交的购房价格，以达到少交维修基金的目的。这样就产生了因购房人所支付的购房款不一致，从而提取的维修基金不一致，从而损害了依规缴纳维修基金的购房人的部分权益。
3、维修基金做为专项用于住宅共用部位、共用设施设备保修期满后的大修、更新、改造之资金，其设立的根本目的是保障住房售后的维修管理。在未建立维修基金制度前，根据《城市异产毗连房屋管理规定》，对房屋共有部位的修缮，由房屋所有权人按份额比例分担，但《管理办法》实施后，维修基金按《管理办法》第五条规定是按购房款比例计取的，如果维修基金不敷使用时，又该如何筹集呢？根据《管理办法》第11条2款规定，应按业主（即购房人）占有的住宅建筑面积比例向业主续筹。在这里，可明显看到，按建筑面积续筹则完全排除了始建维修基金计取基数（购房款）所包含的可变因素。在购房人对共用部位、共用设施设备享有权利、承担义务均不变的情况下，购房人在缴纳维修费用的标准却出现了不一致（即含可变因素的购房款与建筑面积两种标准），这是不合理的。
二、在现行条件下，维修基金缴存方式不合理
根据《管理办法》第五条、第九条之规定，维修基金由销售单位在商品住房销售时收取，在业主办理房屋权属证书时，销售单位将代收的维修基金移交由房地产行政主管部门代管，但笔者认为这种缴存方式容易出现监控不力，且基金缴存失控。
1、销售单位做为商品住房开发单位，在对一个房地产项目的开发
过程中，将需要和使用大量的资金。在开发资金紧张的情况下，销售单位很容易将其代收的维修基金挪作他用，以解燃眉之急。甚至，在实践中，有些销售单位恶意占有维修基金，而用滞销的商品住宅折价抵付维修基金，形成变相销售商品住房现象，造成了维修基金不能有效地缴存。
2、将业主办理房屋权属证书的时间做为销售单位向房地产行政主
管部门移交维修基金的时界点，不利于维修基金的及时移交。在我国，由于销售单位的原因造成产权证书迟迟未能办理的现象屡有发生，那么，根据《管理办法》第9条之规定，就造成购房人在入住前已经缴纳的维修基金却长时间地由销售单位占有或使用，更有甚者，有的销售单位在购房人办理房屋权属登记前，就已解散不存在了，其代收的维修基金也更无从谈及移交。
有些地区为了加强维修基金的移交管理，规定销售单位不移交维修
基金，不予办理房屋权属登记，但这样业主就不能及时办理房屋权属证书，权利处于为稳定状态，容易产生社会矛盾，再者，如此管理缺乏合法性，故此方法不为治本之策。
三、维修基金使用尚须完善
根据建筑物区分所有权理论，共用部位、共用设施设备属共用部分之范围，共用部分可区分全体共用部分和一部共用部分两类，全体共用部分是指由全体业主共同使用、收益、管理的物业共同部位、共用设施部位。一部共用部分则指部分业主共同使用、收益、管理的物业共同部位、共用设施设备。否则，基于权利、义务相一致的全体共用部分之修缮费用由全体房屋所有权人分担，而一部共用部分之修缮费用则由对该部分共用部分享有使用权的房屋所有权人分担，这一原则已在《城市异产毗连房屋管理规定》有所体现，但在《管理办法》中，就维修基金的使用未作详细的规定，如建筑物基础需大修，这时使用全体业主共同所有的维修基金，无异议而言，因为这涉及全体业主的共同利益，但如果为某些层所专用的楼梯需大修时，是否也可使用全体业主共同所有的维修基金呢？《管理办法》未对此做出相应的使用规定，笔者认为，此时应使用维修基金中属专用楼梯的房屋所有权人缴纳的那部分资金，否则，将会使专用楼梯的非受益者分担专用楼梯受益者的修缮义务，这是不公平的。因此，明确全体共用部分和一部共用部分的范围，对于规范维修基金的使用是很重要的。
四、建议
1、根据以上对维修基金提取基数的分析论述，在向购房人收取维
修基金时，应力争客观、公正、真实，减少或杜绝可变因素，故维修基金应按商品住房的基准价格的比例收取。
2、维修基金的缴存应脱离销售单位这一环节，从而减少维修基金
的缴存风险，考虑我国的物业管理尚处于规范阶段，维修基金应直接由房地产行政主管部门按规定收取并代管。
3、根据《物业管理条例》，维修基金制度已具有法律地位，其使用
的是否公平、合理，将直接影响每一名业主的切身利益，故应完善维修基金使用管理，尤其是明确全体共用部分和一部共用部分的分类及其范围和相对应的维修基金使用原则等。



参考文献：《现代建筑物区分所有制研究》 陈华彬
《物权法沦》 王利明
《中国物权法研究》 梁慧星