国家工商行政管理局关于制发《企业法人年检报告书》的通知

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国家食品药品监督管理局


关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知


国食药监安[2005]529号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：

　　一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。

　　四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。
　　国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

　　六、有下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究：
　　（一）医疗不得使用的麻醉药品、精神药品（附件5）；
　　（二）仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；
　　（三）仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；
　　（四）含罂粟壳的复方制剂；
　　（五）不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（附件6）；
　　（六）申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
　　（七）其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

　　七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
　　因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

　　八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

　　九、附则：
　　（一）本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构；
　　（二）本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；
　　（三）申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定；
　　（四）本规定自发布之日起施行。


　　附件：1．麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
　　　　　2．麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
　　　　　3．麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
　　　　　4．麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
　　　　　5．我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
　　　　　6．麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月一日



新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区人民政府令第71号


　　《新疆维吾尔自治区实施行政处罚程序规定》已经１９９７年１１月１３日自治区人民政府第７８次常务会议讨论通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　自治区主席　阿不来提·阿不都热西提
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九七年十一月二十六日

　　　　　　　　　新疆维吾尔自治区实施行政处罚程序规定


第一条 为规范行政处罚程序，根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处罚法）的规定，结合自治区实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于自治区各级行政机关以及经依法授权或者受委托的组织（以下统称行政机关）。
第三条 行政处罚由违法行为发生地的行政机关依照其职权管辖。但法律、法规另有规定的除外。
第四条 对当事人的同一违法行为，两个以上的行政机关都有权管辖的，由先立案的行政机关管辖。
第五条 行政机关之间对管辖权发生争议时，应当协商解决。协商不成的，提请共同的上一级行政机关指定管辖。
第六条 一个行政机关对违法行为实施行政处罚后，依法应当移送有关行政机关处理的，应当及时将案件及有关材料移送相应机关，受移送的机关应当接收。
第七条 自治区人民政府根据行政处罚法的规定，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权。
第八条 行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。法律、法规或者规章规定应当先责令当事人改正违法行为的，依照规定执行。
第九条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
第十条 行政执法人员依法当场作出处罚决定，必须遵守下列程序：
（一）向当事人出示行政执法证件；
（二）告知当事人违法事实、处罚理由和法律依据；
（三）填写预定格式、编有号码的行政处罚决定；
（四）将处罚决定书当场交付当事人；
（五）在三日内将行政处罚决定报所属行政机关备案。依法可以当场收缴罚款的，还必须向当事人出具自治区财政部门统一制发的罚款收据。
第十一条 除依法可以当场决定行政处罚的之外，执法人员发现公民、法人或者其他组织有违法行为依法应当给予行政处罚的，应当报行政机关负责人批准立案。
第十二条 行政机关在决定行政处罚时，对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的处罚。
第十三条 执法人员调查案件应当依法收集证据。证据有以下几种：
（一）书证；
（二）物证；
（三）视听资料；
（四）证人证言；
（五）当事人的陈述；
（六）鉴定结论；
（七）勘验笔录。
第十四条 行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于二人，并应当向被调查人出示行政执法证，制作调查或者询问笔录，笔录由当事人和有关人员签名或者盖章。当事人和有关人员拒绝签名或者盖章的，应当有两名以上执法人员在笔录上注明情况并签名。
行政机关因调查案件需要，可依法进行现场勘验和技术鉴定。对重要的书证，可以进行复制。
第十五条 执法人员收集证据时，可以采取抽样取证的方法。在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存。
第十六条 行政机关对先行登记保存的证据，应当在7日内作出下列处理决定：
（一）需要进行技术检验或者鉴定的，送交检验或者鉴定；
（二）对依法不需要没收的物品，退还当事人；对依法应予没收的财物，决定没收；
（三）对依法应当移送有关部门处理的，移交有关部门；
（四）法律、法规、规章规定的其他处理方式。
第十七条 行政机关对证据进行抽样取证或者登记保存，应当有当事人在场。当事人不在场或者拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
对抽样取证或者登记保存的物品应当开列清单一式两份，写明物品名称、数量、规格等事项，由执法人员、当事人签名或者盖章，一份清单交付当事人。当事人拒绝签名、盖章或者接收的，应当有两名以上执法人员在清单上注明情况。
登记保存物品时，在原地保存可能妨害公共秩序或者公共安全的，可以异地保存。
第十八条 对违法行为调查终结，执法人员应当就案件的事实、证据、处罚依据和建议，向本行政机关负责人提出书面建议报告。行政机关负责人应当对调查结果进行审查，并根据情况依法分别作出给予行政处罚、不予行政处罚或者移送司法机关处理的决定。
第十九条 行政机关对当事人作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告之当事人有要求举行听证的权利。
听证的具体组织实施，按照行政处罚法和《新疆维吾尔自治区行政处罚听证程序实施办法》执行。
第二十条 对给予本规定第十九条所列的行政处罚的，行政机关负责人应当集体讨论决定。法律、法规、规章规定应当经县级以上人民政府批准的行政处罚，应当报经批准后决定。
第二十一条 行政机关在作出行政处罚决定之前，必须告知当事人给予处罚的事实、理由和依据，听取当事人的陈述和申辩。
第二十二条 行政机关作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违法事实和证据；
（三）行政处罚的种类、数额和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的行政机关名称和日期，并加盖本行政机关印章。经县级以上人民政府批准的行政处罚，应当在处罚决定书中写明。
第二十三条 行政处罚决定书应当向当事人宣告，并当场送达当事人；当事人不在场的，应当在7日内按照民事诉讼法的有关规定送达。
第二十四条 行政处罚决定依法作出后，当事人应当按照行政处罚决定书规定的内容、方式和期限履行行政处罚决定。
当事人到期不缴纳罚款的，作出处罚决定的行政机关可以依法申请人民法院强制执行，并可以从逾期之日起每日按罚款数额的百分之三加处罚款，或者依法将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款。
第二十五条 当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，应当写出书面申请，提出具体、可行的延期或者分期缴纳罚款的计划，经作出处罚决定的行政机关批准，可以延期或者分期缴纳。
第二十六条 除行政处罚法规定可以当场收缴罚款的情形外，决定罚款的行政机关或者执法人员应当书面告知当事人向指定的银行缴纳罚款。
银行代收罚款的具体办法，按照国务院和自治区人民政府的规定执行。
第二十七条 行政机关及其执法人员违反本规定实施行政处罚，或者收缴罚没财物的，按照行政处罚法的规定追究法律责任。
第二十八条 本规定发布前各级人民政府及其工作部门制定的行政处罚程序，与行政处罚法和本规定不符合的，自本规定实施之日起，停止执行。
第二十九条 本规定执行中的具体问题由自治区人民政府法制局负责解释。
第三十条 本规定自发布之日起施行。



1997年11月26日