中华人民共和国政府和莫桑比克人民共和国政府文化协定

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中国建设银行


关于印发我行财会工作达标升级考核标准、考评办法及总体规划方案的通知

1989年9月4日，中国人民建设银行

建设银行各省、自治区、直辖市分行，计划单列市分行：
为了有效地促进加强对财会工作的管理，逐步实现我行财会工作的规范化、科学化、标准化，进一步发挥财会作用。根据财政部“关于会计工作达标升级活动的通知”精神和“会计工作达标升级试行办法”的有关规定，结合我行财会工作实际，制定“中国人民建设银行财会工作达标升级总体规划方案”（附件一）、“中国人民建设银行财会工作达标考核标准（试行）”（附件二）、“中国人民建设银行财会工作三、二级考核标准（试行）”（附件三）、“中国人民建设银行财会工作达标升级考评办法（试行）”（附件四），现随文印发各行，请即布置所属执行，并将有关事项通知如下：
我行财会工作达标升级活动，首先在具体经办会计核算业务的行处，以及各行所属营业部门（以下统称基层行处）进行，本达标升级考核标准，总体规划方案，只适用于基层行处。有关管辖行财会管理工作达标、升级的考核另行布置。
二、从1989年9月起，各省、自治区、直辖市分行，计划单列市分行先选择5％的基层行处（不包括储蓄所）开展财会工作达标升级试点，1990年二季度试评。达标试评至少要以半年的实际业绩为依据，升级要以达标后一年的实际业绩为依据。
三、各行要重视开展财会工作达标升级活动，加强组织领导，认真抓好财会和财会相关的各项基础工作，采取切实措施，进一步加强财会队伍建设，严格执行各项财会制度，不断提高财会工作管理水平，实现总行规划的目标。
对于财会工作混乱，有章不循、基础差、经考核不能按期达标的，必须限期改进。对此，有关行领导要负领导责任。
四、开展财会工作升级达标活动，由各分行主管行长组织人事、工会、财会部门（单设现金出纳管理机构的，现金出纳部门派人参加）成立考评小组，负责本行考评工作，并根据总行制定的考核标准拟定具体实施细则和验收评分办法，报总行备案。
各行在执行中的问题，请及时报告总行，以便进一步修改完善。

附件一：中国人民建设银行财会工作达标升级总体规划方案
为了有目标、有步骤地开展财会工作达标升级活动，根据财政部会计工作达标升级规划精神，结合我行财会工作情况，提出总体规划方案如下：
总体方案。从1989年－1995年所有行处的财会工作达到“达标”标准；四分之一的行处达到“三级”标准；六分之一的行处达到“二级”标准；有一定数量的行达到“一级”标准。
年度规划：
一、1989年为试点阶段，各级管辖行做好各方面准备工作，组织人员，安排计划，层层落实，各省、自治区、直辖市分行、计划单列市分行（以下简称分行）分别在5％的行处进行试点。
二、在试点的基础上，1990年起逐步铺开，到1995年全行系统每年递增15％－20％的行处达到“达标”标准。到1995年所有行处都达到“达标”标准。
三、1991年－1995年在达标的基础上，力争每年递增5％的行处达到“三级”标准。
四、1991年－1995年在“三级”的基础上，力争每年递增3％的行处达到“二级”标准。
五、1995年在“二级”的基础上，力争全行有1％的行处达到“一级”标准。
为了实现这个规划，各分行要根据总体方案制定本行具体实施计划，有步骤分期分批地开展达标、升级活动。具体标准和考评办法，按照“达标”、“升级”办法执行。

附件二：中国人民建设银行财会工作达标考核标准（试行）

会计机构和会计人员
一、确定一名懂财会业务的行领导主管财会工作，能够定期研究本行财会工作，经常检查了解财会工作情况。
二、按照《会计法》及总行有关规定设置会计机构。
三、财会机构内部建立岗位责任制，劳动组织合理，分工明确，完成财会工作任务。其基本标志是：
（一）能够按照会计制度的各项规定组织会计核算。
（二）能够按照财务管理办法组织管理和核算。
四、配备与业务相适应的财会主管人员。
（一）财会主管人员的任免符合《会计法》规定的手续。
（二）10名财会人员以下的会计机构至少配备1名财会主管人员；10名至25名财会人员的会计机构，至少配备2名财会主管人员；25名以上的要配备3名财会主管人员。
财会主管人员具有一定的专业水平，至少要具有助理会计师以上资格。
五、配备与业务量相适应的财会人员。
（一）财会人员具有一定的实际工作能力，热爱本职工作。
（二）各级行所属营业部以及未单设营业部的营业柜台，均应按业务量配足财会人员。县支行以及办事处办理现金的至少配备5人，不办现金的至少配备3人。
（三）使用电子计算机核算的行处，应有2名熟练的操作员，使用两台以上电子计算机操作的按需要配备操作员。

会计管理和核算
一、凭证审查及处理
（一）记帐凭证（包括结算凭证代替的记帐凭证），必须按规定要求进行审查，确保凭证内容完整、数字准确、印鉴相符。没有无效凭证。
（二）办理结算收付款业务，坚持收、付款处理程序。
（三）记帐凭证上的会计分录完整，各项签章齐全，即签盖有记帐及复核人员名章，现金收付凭证，盖有出纳人名章及现金收、付讫章，转帐凭证签盖转讫章；冲正错帐凭证，有会计主管人签章。
（四）凭证内部传递或向外寄发准确、及时，签收、登记手续严密。
二、科目、帐户、帐簿使用
（一）科目、帐户的使用以及帐户的开立符合制度规定并与资金运动内容相符，对外帐户设立有开销户登记簿。
（二）帐簿的记载符合要求，各种帐簿帐首齐全，根据记帐凭证逐笔记载，并经复核人员逐笔复核，签章齐全。
（三）使用电子计算机处理帐务的，符合总行有关规定。
三、会计报表编报
（一）会计报表数字真实准确，内容完整，报送及时。
（二）会计报表经由单位领导和会计主管人员审阅，并签名或盖章。
四、会计凭证、帐簿、报表保管
会计凭证、会计帐簿、会计报表及有关会计资料按规定及时整理、装订，妥善保管，调阅、保管和销毁符合规定手续。
五、利息计算
（一）存款、贷款利率按规定使用准确。
（二）结息期符合规定；清户时做到当天结息。
（三）计息积数随时结计、复核。计息余额表按日与总帐核对一致。
（四）利息计算准确，逐笔复核，汇总验算。
（五）存、贷款利息的收、支核算准确。
六、帐目核对
（一）按日结帐，当日各科目日结单收付发生额平衡。各科目明细帐，（包括表外科目）余额与总帐各该科目余额相符，总帐收付方科目余额平衡。
（二）对外帐户满页要及时寄发副本帐页便于对帐，记不满页的，应按季对帐。对本行开户行及同业往来银行寄送来的副本帐页及时逐笔换人勾对并复计利息。收到联行往来划款凭证逐笔核对余额。
（三）每年十月底及年终，及时寄发对外帐户及联行往来帐户对帐签证单。收到联行来帐签证单按规定时间核对完毕签回。开户单位及联行查对不符帐项，应及时处理，属于本行错帐及时冲正。
七、重要单证管理
（一）有价单证及重要空白凭证的管理，符合“重要单证管理方法”的规定。
（二）有价单证及重要空白凭证实物，与表外科目明细帐、登记簿、登记卡定期核对，做到帐、实相符。
（三）保管有价单证及重要空白凭证的库、柜安全可靠，出入库手续严密，有专人保管，责任明确。
八、印章、密押、压数机管理
（一）各种会计专用章，设有《会计印章保管使用登记簿》进行登记，妥善保管，交接手续严密。
各种印章使用范围正确，符合规定。
（二）联行专用章、密押及联行划款凭证，严格分人保管，妥善使用。
（三）压数机管理符合规定要求，压数机、汇票及汇票专用章严格分人保管，妥善使用。

财务管理
一、财务计划按规定编制，及时上报。
二、各项收入及时入帐，各项支出使用范围、开支标准符合规定。
三、固定资产折旧、呆帐准备金和利润留成的计提符合规定比例。利润、税金、能源基金以及按国家规定应交的其他款项及时足额上交。

年度决算
一、年度决算前能够做好内外帐户的核对、资金的清理以及帐页、报表、签证单等准备工作。
二、决算报表完整齐全，符合各项质量要求，按时上报。

现金出纳管理
一、认真坚持钱帐分管，双人临柜、双人管库、双人守库、双人押运以及错款报告制度。
二、收款要复点、付款要复核。付款员与收款员分工明确，程序固定，现金收讫章、现金付讫章按规定分别专人保管使用。
三、按日盘点库存现金，做到帐款相符。营业终了，全部现金入库。
四、行领导、财会主管按规定查库，确保安全。

差错、事故的考核
一、不发生事故和案件。
二、差错率分别控制在：
（一）会计核算差错在万分之三之内。
（二）现金出纳差错金额在百万分之零点五之内。

附件三：中国人民建设银行财会工作三、二级考核标准（试行）
在达标的基础上，加强会计核算管理，根据我行财会制度建立健全适应本行工作需要的内部管理规章，参与本行经营决策，分析运用会计资料，考核财务成果，进一步提高本行会计核算质量，在促进本行经济效益方面发挥重要作用。
一、财会部门内部，有合理的操作规程和科学的核算管理措施，制定核算质量考核制度、内部稽核检查制度、费用开支审批制度以及业务学习制度，并能够认真落实。
二、日常会计核算（包括应用电子计算机核算）质量好，效率高。会计凭证、帐簿、报表整洁清晰，文字和数字书写规范工整。
三、根据会计核算数据，向本行领导提供与经营决策有关的信息资料，有专题分析材料。
四、参与讨论、研究本行有关的业务及经营决策工作。积极提出有建设性意见和建议，有书面材料。
五、分析财务计划的执行情况，考核经营成果，提出有针对性的改进措施，促进全行财务计划的实现。
六、行领导依法支持会计人员履行会计核算、财务管理和财会监督职责。财会部门对违反国家财政、财务制度的开支，能按《会计法》规定处理。
七、差错率分别控制在：
（一）会计核算差错在万分之一以下。
（二）现金出纳差错额在百万分之零点三以下。

附件四：中国人民建设银行财会工作达标升级考评办法（试行）
第一条 根据财政部有关规定，为了保证财会工作达标升级活动的正常开展，特制定本办法。
第二条 建设银行财会工作等级分为达标（财会工作达标）、三级（财会工作三级）、二级（财会工作二级）、一级（财会工作一级）四个等级。各等级的考核确认工作在总行统一标准的前提下，分级负责。各等级考核确认的权限：
达标：由地（市）行组织考核，提出考核意见，报分行组织复核确认。
三级、二级：由地（市）行推荐上报，各省、自治区、直辖市、各计划单列市分行（以下简称分行）组织考核确认，其中二级报总行备案。
一级：由分行上报，总行组织考核，提出考核意见，报财政部复核确认。
申请财会工作等级考核，原则上由低到高，逐级进行，先达标后升级。
第三条 首次申请达标考核的单位，同时具备升三级条件的，可选择1－2个行处试评，试评时将达标和升级考核合并进行，根据考核结果，符合三级标准的，确认其财会工作的三级等级。直接试评三级，必须以一年以上的实际业绩为依据。
第四条 各级行处申报达标、升级，要首先对照相应的标准逐项进行自查，做出实事求是的评价，然后将申报材料报上一级行，按本办法第二条规定的权限考核确认。
申报表格式及填报要求，按（88）建总会字第125号文“附件三”办理。
第五条 经考核确认为财会工作等级单位的行处，授予相应的等级证书。达标、三级证书由各分行验发，二级证书由总行验发，一级证书由财政部验发。
获得财会工作三级以上（含三级）证书的行处，由分行给予精神和物质奖励，表彰成绩突出的有关人员。具体奖励办法另行规定。
一级行处为全国会计工作先进单位，给予全国先进会计工作集体荣誉和奖励。
第六条 达标、升级考评采取百分制
（一）达标考评
1．按“中国人民建设银行达标考核标准”（以下简称“达标标准”），考评分数达到85分以上（含85分）的行处为财会工作达标单位。
按“达标标准”考评分数达到95分以上的，即具有申请晋升三级的资格，再按三级标准进行考评。
2．未办现金出纳的，应扣除“现金出纳”的分数计算，即以满分为80分考评，考评分数达65分的（含65分）的行处，为财会工作达标单位；考核分数达到75分以上的可申请晋升三级。
3．“达标标准”六个方面的分数划分：
“会计机构和会计人员” 共20分
“会计管理和核算” 共30分
“财务管理” 共10分
“年度决算” 共10分
“现金出纳管理” 共10分
“差错、事故考核” 共20分（会计核算方面
10分，现金出纳方面10分）
以上各个方面具体的分数划分，由各分行确定。
（二）三、二级升级考评
1．符合申报晋升三级条件的行处，按“中国人民建设银行三、二级考核标准”（以下简称“升级标准”）考评分数达到80分以上（含80分）的，为财会工作三级单位。
2．按“升级标准”，考核分数达到100分的为财会工作二级单位。
3．未办现金出纳的，应扣除现金出纳的分数计算，即以90分为满分考评，考评分数达到70分以上（含70分）的为财会工作三级单位，达到90分的为财会工作二级单位。
4．“升级标准”七条的分数划分为：
第一条 共15分
第二条 共20分
第三条 共10分
第四条 共10分
第五条 共15分
第六条 共10分
第七条 共20分（“会计核算差错”10分，“现金出纳差错”10分）
以上各条件具体的分数划分，由各分行确定。
（三）差错、事故的划分，差错率的计算，仍按照总行（84）建总会字第974号文制发的会计业务量及差错统计考核暂行办法的有关规定掌握。
第七条 各行要建立考评档案，对财会工作已达标或升级的行处，两年进行一次复查，根据复查情况，确认或重新确定其等级。对于达标、升级后严重违反制度法规，造成经济损失，受到通报批评的行处，取消等级资格，并收回等级证书，一年后方能重新提出达标申请。



新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知



伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：

《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。



附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》



二○○六年三月三十一日

新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）细则（试行）

第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂注册行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我区实际情况，制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册，是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理，负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核；地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人，应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中（民族）药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种，也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后，国家批准上市的药品与该制剂同名异方的，应提出申请修改制剂名称；与该制剂同名同方且市场又有供应的，应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药（民族药）注射剂；
（五）中药（民族药）与化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，并说明理由；需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的，自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察，是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括：
（一）研制人员情况是否与申报资料一致；
（二）仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要；
（三）研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；
（四）原辅料来源、数量、检验报告书等；
（五）样品留样情况；
（六）与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人；按时进行实地确证和原始记录的考察，如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》，抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》；
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市（食品）药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
申请配制的中（民族）药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中（民族）药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的，可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求配制，并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；
（五）临床研究用制剂出现质量问题的；
（六）临床研究中弄虚作假的；
（七）存在违反《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后，向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料，并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由，并提供技术资料和科学依据，由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为：新药制字H（Z、M或S）+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂（仅指变态反应原类生物制品）

第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂，必须经自治区食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出申请，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》，在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》；需要补正的，出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作，作出是否许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；
（二）经抽验制剂质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；
（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的；
（六）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容，包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的，申请人应当提出补充申请，经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的，应填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后，出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；认为不符合要求的，不予受理，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请，按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请，地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批，符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出，填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市（食品）药品监督管理部门在受理申请后5日内，将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为，不得以任何方式向下级（食品）药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的，由自治区食品药品监督管理局责令限期改正，并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地的地、州、市（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中（民族）药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制，可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十一条规定，对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”，是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需申请人提供补充资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的，应在规定的时限内，向自治区食品药品监督管理局提出申请，并说明理由和申请延长的时间，经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后，自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。


附 件 目 录


附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四：医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五：医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1．医疗机构制剂注册申请表
2．医疗机构制剂补充申请表
3．医疗机构制剂再注册申请表
4．医疗机构制剂调剂使用申请表
5．医疗机构制剂临床研究批件
6．医疗机构制剂注册批件
7．医疗机构制剂补充申请批件
8．医疗机构制剂调剂使用批件
9．医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签

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