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重庆市测绘管理条例(2005年修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 18:25:46  浏览:9020   来源:法律资料网
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重庆市测绘管理条例(2005年修正)

重庆市人大常委会


重庆市测绘管理条例
(2000年5月25日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议
通过,2005年3月25日重庆市第二届人民代表大会常务委员会第十六次会议修订)

第一章 总 则


第一条 为加强测绘管理,规范测绘活动,建立统一的测绘市场,促进测绘事业为经济建设和社会发展服务,根据《中华人民共和国测绘法》等法律法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市行政区域内的测绘活动及管理,适用本条例。
第三条 市测绘行政主管部门负责全市测绘工作的统一监督管理。
市测绘行政主管部门直接管理主城区的测绘工作。区县(自治县、市)测绘行政主管部门负责本行政区域内测绘工作的监督管理。
市和区县(自治县、市)人民政府的有关部门按照职责分工,负责相关的测绘管理工作。
第四条 市和区县(自治县、市)人民政府对在测绘科学技术创新和应用方面做出显著成绩以及有效保护、维护测量标志的单位和个人,给予奖励。
第二章 测绘基准与基础测绘


第五条 在主城区范围内从事测绘活动,使用重庆市相对独立的平面坐标系统和黄海高程系统。
其他地区确需建立相对独立的平面坐标系统的,应当与国家坐标系统相联系,并应经市测绘行政主管部门批准。
第六条 市测绘行政主管部门应会同市有关部门编制下列基础测绘规划,经市人民政府批准,并报国务院测绘行政主管部门备案后,由市测绘行政主管部门组织实施。
(一)全市一比一万比例尺地形图的测制、更新和相应尺度的基础地理信息系统数据库建设;
(二)主城区一比两千、一比一千、一比五百比例尺地形图测制、更新和相应尺度的基础地理信息系统数据库建设。
区县(自治县、市)测绘行政主管部门应根据全市基础测绘规划和本地区实际情况,会同有关部门编制本地区的基础测绘规划,负责测制、更新本地区一比两千、一比一千、一比五百比例尺地形图,并建立相应尺度的地理信息系统数据库,经区县(自治县、市)人民政府批准,报市测绘行政主管部门备案后组织实施。
第七条 市和区县(自治县、市)人民政府应当把基础测绘纳入国民经济和社会发展年度计划,所需经费纳入同级人民政府财政预算。
市和区县(自治县、市)发展改革行政主管部门应根据基础测绘规划,会同测绘行政主管部门编制基础测绘年度计划,并分别报上一级行政主管部门备案。
第八条 建立基础测绘成果定期更新制度。
一比两千、一比一千、一比五百比例尺地形图三至五年更新一次,一比一万比例尺地形图五至十年更新一次。
经济建设、社会发展和城市规划建设及重大工程急需的基础测绘成果应当及时更新。
本市相对独立的平面坐标系统和高程控制网应当按照国家规定定期维护更新。
第三章 界线测绘和其他测绘


第九条 乡、镇行政区域界线的标准画法图由市民政行政主管部门和市测绘行政主管部门共同拟订,报市人民政府批准后公布。
第十条 市和区县(自治县、市)测绘行政主管部门应当根据本级人民政府批准的城市地下管线普查、资料更新和成果汇编规划和实施计划,做好城市地下管线的普查、资料更新和成果汇编工作,保障城市地下管线成果资料的完整性和现势性。
市和区县(自治县、市)人民政府的有关部门应在各自的职责范围内,协助同级测绘行政主管部门做好城市地下管线的普查、资料更新和成果汇编工作。
建设单位敷设和更新城市地下管线,应当按照国家和本市的有关规定,在开工前进行放线验线,覆土前进行竣工测量。
第十一条 市和区县(自治县、市)测绘行政主管部门会同同级国土资源和房屋行政主管部门编制本行政区域的地籍测绘规划。
第十二条 测量土地、建筑物、构筑物和地面其他附着物的权属界址线,应当按照市和区县(自治县、市)人民政府确定的权属界线的界址点、界址线或者提供的有关登记资料和附图进行。权属界址线发生变化时,有关当事人应当及时进行变更测绘。
第十三条 建设领域的工程测量,与房屋产权、产籍相关的房屋面积测量,水利、能源、交通、通信、资源开发和其他领域的工程测量,应当按照国家和本市有关的测量技术规范进行。
第十四条 建立地理信息系统,应当采用符合国家标准的基础地理信息数据。
第四章 测绘资质资格


第十五条 在本市行政区域内从事测绘活动的单位,应当依法取得相应等级的测绘资质证书后,方可从事测绘活动。
第十六条 申请甲级测绘资质的,按国务院测绘行政主管部门《测绘资质管理规定》办理。
申请乙、丙、丁级测绘资质的,应向市测绘行政主管部门提出申请,并提交以下材料:
(一)测绘资质申请表;
(二)企业法人营业执照或者事业单位法人证书;
(三)法定代表人的任命或聘任文件;
(四)符合国务院测绘行政主管部门《测绘资质分级标准》中规定数量的专业技术人员和仪器设备的证明材料;
(五)测绘技术、质量保证体系和测绘成果及资料档案管理制度的证明文件。申请测绘资质的单位应如实提交前款规定的材料,并对材料的真实性负责。
第十七条 市测绘行政主管部门应在收到申请材料之日起五个工作日内决定是否受理。
对材料完整并符合要求的,应出具受理通知书;对材料不完整的,应当当场或五个工作日内一次告知需要补正的全部材料;对不予受理的,应将申请材料退回,并书面说明理由。
第十八条 市测绘行政主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出行政许可决定。审查合格的,向申请人颁发《测绘资质证书》;审查不合格的,退回申请材料,并书面说明理由。
申请人申请的资质业务范围涉及专业测绘的,市测绘行政主管部门可在受理之次日征求有关专业管理部门的意见。专业管理部门应在收到征求意见书之日起十个工作日内向市测绘行政主管部门反馈书面意见。
第十九条 在本市行政区域内从事测绘活动的专业技术人员应当依法取得相应执业资格。
取得执业资格的专业技术人员只能在一个测绘单位执业。
第二十条 测绘人员进行测绘活动,应当持有国家统一制作的测绘作业证件。
市测绘行政主管部门或其委托的区县(自治县、市)测绘行政主管部门负责测绘作业证件的发放和监督管理。
任何单位和个人不得妨碍和阻挠测绘人员依法进行测绘活动。。
第二十一条 在本市行政区域内从事测绘活动的国外(境外)组织和个人,应在测绘前向市测绘行政主管部门交验有权部门的批准文书。
第二十二条 测绘单位不得超越其资质等级从事测绘活动或者以其他单位的名义从事测绘活动。
第二十三条 国有资金投资的测绘项目和大型基本建设项目的前期测绘均应依法实行招标投标。
第五章 测绘成果管理


第二十四条 本条例所称测绘成果是指通过测绘活动取得的以下成果:
(一)大地测量、地下管线及其他测绘的数据和图件;
(二)航空摄影与卫星遥感测绘的底片、磁带;
(三)各类介质的地图(包括地形图、普通地图、地籍图和其他专题地图);
(四)与测绘成果有关的地理数据。
第二十五条 在本市行政区域内完成的测绘成果,测绘项目出资人或者承担国家投资的测绘项目的单位,在项目完成之日起三个月内按下列规定向市或区县(自治县、市)测绘行政主管部门汇交测绘成果资料:
(一)市人民政府投资完成的基础测绘项目,向市测绘行政主管部门汇交测绘成果副本;
(二)利用其他资金完成的基础测绘项目,向区县(自治县、市)测绘行政主管部门汇交测绘成果副本;
(三)属于非基础测绘项目的,应当向项目所在地测绘行政主管部门汇交测绘成果目录。
区县(自治县、市)测绘行政主管部门应当每年向市测绘行政主管部门汇交测绘成果目录。
负责接收测绘成果副本和目录的测绘行政主管部门应当每年编制测绘成果目录,向社会公布。
第二十六条 测绘成果的保管单位应当采取措施保障测绘成果的完整和安全,应当按照国家有关规定向社会公开和提供测绘成果。向用户提供测绘成果时,应当登记并跟踪管理。
测绘成果属于国家秘密的,适用国家保密法律法规的规定。需对外提供保密测绘成果的,应当经市测绘行政主管部门审核后,按国家有关规定办理。
第二十七条 基础测绘成果和国家投资完成的其他测绘成果,用于国家机关决策和社会公益性事业的,应当无偿提供。
前款规定之外的,依法实行有偿使用制度。但是,政府及其有关部门和军队因防灾、减灾、国防建设等公共利益的需要,可以无偿使用。
有偿提供测绘成果的具体收费办法由市人民政府另行制定。
第二十八条 测绘单位应当建立健全测绘成果质量保证体系,对其完成的测绘成果质量负责。
市和区县(自治县、市)测绘行政主管部门应当加强对测绘成果质量的监督管理。
第二十九条 各级人民政府应当加强对编制、印刷、出版、展示、登载地图的管理,保证地图质量,维护国家主权、安全和利益。
编制、出版、印刷地图,应遵守国家关于地图编制、出版、印刷、保密等有关法律法规的规定。
编制出版或者展示未出版的地图,编制单位或者出版单位应先将样图送市测绘行政主管部门审核。在电视、报刊等媒体上使用的时事宣传地图的审查,实行即送即审的简易程序。
第六章 测量标志保护


第三十条 本条例所称测量标志是指为进行测量而埋设或建造的各种标石、标志和觇标。测量标志分为永久性测量标志和临时性测量标志。
永久性测量标志是指建设在地上、地下或者建筑物上的各种等级的三角点、基线点、导线点、军用控制点、重力点、天文点、水准点觇标和标识标志,全球卫星定位控制点,以及用于地形测图、工程测量和形变测量的固定标识等。
第三十一条 永久性测量标志的建设单位应当对永久性测量标志设立明显标记,委托标志所在地的有关单位专人管护,并签订《测量标志委托保管书》,在测量标志所在地的乡、镇人民政府或者街道办事处造册登记。乡、镇人民政府和街道办事处应当做好辖区内测量标志保护管理的监督工作。
第三十二条 测量标志受国家法律保护。禁止下列危害测量标志安全或损害其使用效能的行为:
(一)损毁或擅自移动永久性测量标志以及使用中的临时性测量标志;
(二)在测量标志占地范围内烧荒、耕作、取土、挖沙或侵占永久性测量标志用地;
(三)在距永久性测量标志五十米范围内采石、爆破、射击、架设高压电线;
(四)建设影响测量标志使用效能的建筑物;
(五)在测量标志上架设通讯设施、设置观望台、搭帐篷、拴牲畜或者设置其他有可能损坏测量标志的附着物;
(六)擅自拆除设有测量标志的建筑物或者拆除建筑物上的测量标志;
(七)违反测绘操作规程使用永久性测量标志。
第三十三条 因工程建设使永久性测量标志失去效能或确需搬迁永久性测量标志的,应向市测绘行政主管部门提出申请,并在办理规划审批手续时一并办理测量标志的迁建手续。
涉及军用控制点的,应当征得军队测绘主管部门的同意。
第三十四条 申请搬迁永久性测量标志,申请单位应提供以下材料:
(一)书面申请;
(二)测量标志所在地测绘行政主管部门意见;
(三)建设工程立项及规划批准文件;
(四)建设工程总平面图。
第三十五条 市测绘行政主管部门应在收到申请搬迁永久性测量标志材料之日起五个工作日内决定是否受理。
对材料完整并符合要求的,应出具受理通知书;对材料不完整的,应当当场或五个工作日内一次告知需要补正的全部材料;对不予受理的,应将申请材料退回,并书面说明理由。
第三十六条 市测绘行政主管部门应当自受理搬迁永久性测量标志申请之日起二十个工作日内作出行政许可决定。
同意搬迁永久性测量标志的,建设单位应承担测量标志的迁建费用。搬迁后的永久性测量标志经市测绘行政主管部门验收合格后,建设单位方可进行工程建设。
不同意搬迁永久性测量标志的,退回申请材料,并书面说明理由。
第三十七条 测量标志管护人员应当查验使用永久性测量标志人员的测绘作业证件和测量标志使用后的完好状况。
测量人员应当接受保管该测量标志的单位和人员的查询,并确保测量标志的完好。
第三十八条 市测绘行政主管部门应当建立本市永久性测量标志的档案,对全市的测量标志实行定期巡查和维护。永久性测量标志的维护管理费用,纳入基础测绘经费预算。
第七章 法律责任


第三十九条 测绘人员擅自涂改测绘作业证的,测绘作业证无效。测绘人员将测绘作业证转借他人的,由所在地的测绘行政主管部门责令改正,并可处五百元以上一千元以下罚款。
第四十条 测绘成果保管单位违反本条例规定,对汇交的测绘成果进行商业性提供或者开发使用的,责令改正,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下罚款;不按照规定管理测绘成果,造成测绘成果损毁、散失的,处一万元以上十万元以下罚款;封锁测绘成果资料,限制他人查阅、使用公开的测绘成果的,责令改正,拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款。
前款违法行为,情节严重的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第四十一条 测绘行政主管部门工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,给予
行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第八章 附 则


第四十二条 本条例所称“主城区”是指渝中区、大渡口区、江北区、沙坪坝区、九龙坡区、南岸区、北碚区、渝北区、巴南区等九区的行政区域范围。
本条例所称“区县(自治县、市)”是指主城区以外的区县(自治县、市)。
第四十三条 本条例自2005年5月1日起施行。
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三明市人民政府办公室转发市民政局财政局烟草专卖局关于三明市烟叶救灾专项资金管理办法的通知

福建省三明市人民政府办公厅


明政办〔2005〕79号

三明市人民政府办公室转发市民政局财政局烟草专卖局关于三明市烟叶救灾专项资金管理办法的通知




各县(市、区)人民政府,市直有关单位:
今年5月以来,由于连续遭受暴雨、冰雹和洪水的袭击,全市烟叶生产损失巨大。为了减少烟农受灾损失,切实做好烟叶恢复生产,推进我市烟叶产业可持续发展,由三明烟草分公司拨出部分资金,专项用于烟叶生产救灾。为规范烟叶救灾专项资金的管理,确保专款专用,经市政府领导同意,现将市民政局、财政局、烟草专卖局制定的《三明市烟叶救灾专项资金的管理办法》转发给你们,请遵照执行。

附件一:三明市烟叶救灾专项资金的管理办法
http://www.sm.gov.cn/wjfb/sfile/2005915942101.doc
二○○五年七月十四日


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意,现将有关事项通知如下:

  一、认真负责地做好证明文件的出具工作
  出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视,建立健全相关工作制度,制定工作程序,明确工作要求,指定专门处室和人员负责,认真负责地做好出证工作,并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

  二、出具证明文件的原料药品种范围
  以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件:第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药;第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

  三、证明文件的申请与核发程序
  原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请,填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》,并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
  对于本通知第二条规定的第一种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后,应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查,通过检查的,结合日常监管情况进行资料审核,对符合要求的予以出具证明文件。
  出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发,省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据,由总局统一发布到政府网站数据库,并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的,进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

  四、加强信息通报工作
  省级食品药品监督管理部门出具证明文件后,如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求,需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的,应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报,由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的,依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

  五、其他事宜
  省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后,应将该品种纳入日常生产监管范围,在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称,并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口,不得在国内作为原料药销售使用。
  本通知下发之日起,各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议,请及时与总局联系。
  联系人:崔野宋、叶家辉
  电 话:010-88330850、88330812
  传 真:010-88330810


  附件:1.出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
     2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
     3.出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
     4.出口欧盟原料药信息通报表


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月7日



  食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称(加盖公章):
分管局领导姓名: 职务:
负责处室名称: 传真:
处室负责人姓名: 电话:
签发证明文件的负责人信息 姓名:
职务:
具体工作人员信息 姓名: 职务:
电话: 手机:
电子信箱:
备注:

 请传真至总局,010-88330810。

附件2:

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号: 申请表编号:
生产企
业名称 中文:
英文:
生产
地址 中文:
英文:
《药品生产许可证》号: 有效期至:
《药品生产许可证》原料药生产范围:
《药品GMP证书》号: 有效期至:
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:

出口企业名称: 出口欧盟目的国家:
出口企业地址:
进口企业名称: 国家:
填报联系人: 部门: 职务:
固定电话: 手机: 电子信箱:
本企业保证,生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求,产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章: 年 月 日
注:1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时,每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”,用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
  2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
  3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
  4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
  5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
  
   申报资料要求

   第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
   1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
   2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
   3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
   5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
   6.药品生产工艺;
   7.药品质量标准;
   8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
( )省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称(药品通用名) Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明:
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU,WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求;

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施,包括反复的飞行检查,确保保护公众健康,其水平与欧盟相当;并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期:

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期:

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令,生产者应对药品质量负责,本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址:


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务:


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真:


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
    
   以下信息除第一、三项以外,其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后,请不要轻易改动。如需变更,请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》,并及时向总局报告。
   一、证明文件编号
   证明文件编号格式为:省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为:BJ130001。
   省份二位字母码表如下:
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
   二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
   按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为:省(自治区、直辖市)+ 县(市)+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为:具体地址+县(市)+省(自治区、直辖市)+ 邮政编码。
   三、《药品生产许可证》编号
   按实际证书格式填写。
   四、原料药名称(药品通用名)以及加工方法
   中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如,可根据具体情况表述为“化学合成”(Chemical synthesis),“从自然物质中提取”(Extraction from natural sources),“生物制备工艺”(Biological processes), 或“最终精制步骤”(Finishing steps)等。
   五、对该生产工厂检查的日期
   根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”,如表述为:2013年2月20日。英文日期格式为:“英文月份 日期,公元年号”,如上述日期表述为:February 20th,2013。
   六、本证明文件的有效期
   证明文件的有效期应不超过3年,自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日,则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
   七、签发部门地址
   按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
   八、负责人姓名及职务
   负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
   九、电子邮箱、电话、传真
   按上述负责人实际情况填写。
   十、签字、签发部门盖章与日期
   签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名,统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写,中英文日期格式同上。
   十一、字体、字号与颜色等
   各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致,其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定,其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
    出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间: 年 月 日 时
通报省局名称(加盖省局公章):
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址(中文)
通报企业生产地址(英文)
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》,是否有其他处理措施(如责令召回产品等):


主要违法违规事实,注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款:


已经产生或预计可能产生的严重后果:


备注:1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局,传真号:010-88330810,同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后,请打电话与叶家辉(010-88330852)联系,确认上述文件已经收到。
3.表格填写空间不够可另附表格。



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