国家税务总局关于进一步加强消费税纳税申报及税款抵扣管理的通知

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国家医药管理局


药品生产管理规范
1984年10月13日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特制定《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）。
第二条 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此，药品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质量。
第三条 本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则，是新建、改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证《规范》执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本《规范》的教育。
第四条 本《规范》适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须贯彻执行。
药用辅料、包装材料的生产，亦应符合本《规范》的有关规定。
第五条 本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求，应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。

第二章 人 员
第六条 制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的工程技术人员，负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。企业的全体人员必须对人民负责，以高度责任感，不断提高产品质量，生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。
第七条 厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验，并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。
厂长必须按本《规范》的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量负全部责任。
总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。
质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人员担任，并对产品质量负监督责任。
生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任，根据职能分工，对产品质量应负各自的保证责任。
供应、销售部门亦应配备技术人员，加强原辅料、成品等物料的科学管理。
第八条 企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度，熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。
对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训，定期考核，不断提高其业务能力和技术水平。

第三章 厂 房
第一节 厂区总体布置与设施
第九条 药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药品生产的要求，厂区内要减少露土面积。
第十条 厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、生活区与生产区要相隔一定距离，并处于主导风向的上风侧。生产厂房应考虑产品工艺特点和生产时的交叉污染，要布局合理，间距恰当。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应置于下风侧。
药厂的危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉品及毒、剧药应设专用仓库。
动物房要设置在僻静处，并有专用的排污及空调设施。
第十一条 厂区内主要道路要宽畅，做到人流、物流通道分开或固定走向，保证安全和整洁。路面要选择不易起尘的材料。
第十二条 药厂应设置必要的废污处理设施和场地。
第二节 厂房的布置与设施
第十三条 厂房应有适当的面积和空间，建筑结构和装饰要利于清洗、维护。生产车间内部表面平整。厂房应规定维修期，并按期大修，保证药品质量和安全生产。
车间应按工艺流程合理布局，避免重复往返，防止原材物料、中间体、半成品等的交叉污染和混杂。
车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。
车间按生产工艺和产品质量的要求划分一般生产区、控制区和洁净区。洁净区内洁净度相同的房间应相对集中。
一般生产区指无洁净度要求的生产车间、辅助房间等。
控制区指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助房间。
洁净区指有较高洁净度或菌落要求的生产车间。
对以上三个区的具体要求详见附表。
第十四条 车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明和局部通风。
第十五条 车间应根据各自的洁净度级别，设置相应的卫生通道和生产设施。
第十六条 易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗位应密闭集中控制。
根据工艺、设备等方面的要求，应备有安全和应急措施。洁净区应有安全出入口及火灾报警消防设施。
第十七条 质监部门的理化、生物、药理等分析、实验室，应按工作要求，有防震、空调、无菌和超净等相应的设施。
第十八条 仓贮宜采用多层货架，仓库面积应与生产规模相适应，安排合理，分隔良好，采光、通风适当，干燥整洁，通道宽畅，尽量接近生产车间，便于贮运。
第三节 特殊要求
第十九条 控制区的厂房应设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。
车间内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
与一般生产区的联接要有缓冲室。进入控制区的人员均须更衣后经缓冲室才能进入生产工序。
有外窗的房间要做双层窗，其中一层为固定窗。
门要求光滑，造型简单，关闭严密。开启方向应朝向洁净度高的房间。
按各工序的洁净度要求，进入室内的空气需经初、中、或初、中、高效过滤器过滤。室内温、湿度应符合工艺要求，一般应保持正压。
在合适的位置装置紫外灯。
第二十条 洁净区除符合第十九条要求外，还应做到：
操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区。
物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入。
工器具应通过传递窗灭菌后进入。
洁净区的公用系统管线（横向或竖向）宜安装在技术夹层内，不得直接露于空间。
第二十一条 青霉素类生产（包括分装）车间应与其它车间严格分隔，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类车间交叉污染。
青霉素类分装车间不得与其它抗生素分装轮换生产。
激素、抗肿瘤等药物的分装，也应设有独立的空调系统。
对于排出上述物质的排气应经净化处理，防止污染大气和药物交叉污染。

第四章 设 备
第一节 设备的选择与设计
第二十二条 主要设备的设计应根据生产规模适当留有余地。
公用工程系统及其它设备能力必须与主要设备能力相适应。
第二十三条 设备及管道的材质应与物料不起化学反应。与产品直接接触的设备内壁应光洁，平整，易清洗，耐腐蚀。
主要设备材质的变更须经过试验，取得对照数据，经有关负责人批准，并记录存档。
第二十四条 新设备或更新设备的设计与选型应符合工艺要求，便于清洗、检修。投产前须经试运转，鉴定证明其对产品质量与生产效率无影响时，方可使用。
对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、捕集等措施。设备的传动部件要密封良好，防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。
电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线，应按规定接有去静电装置。
第二十五条 各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合使用要求。
第二节 设备的安装与管理
第二十六条 设备应按工艺流程布置合理，间距恰当，便于操作，拆装和清洁、维修。
第二十七条 生产设备、动力设备不允许超负荷运转。
水、电、汽（气）、冷等公用工程设备应装有计量、监控仪表（器），确保生产需要、合理使用能源。
凡中途停电，能引致质量安全影响的生产车间或岗位（如抗生素发酵等），应有备用电源。
第二十八条 主要设备必须实行计划检修，设备应由专人负责维护、保养。保证设备处于完好状态，安全运转；维修记录要完整，维修人、验收人要签字。
生产和检验用的仪器、仪表、衡器应由专人负责保管、使用、维修和定期校验，并记录、签字。
校验后的衡器、仪表应贴上合格证，并规定使用期限。
第二十九条 压力容器的使用及其安全装置应符合《压力容器检查规程》规定，定期进行技术检验（试压探伤、变形测定等），测试数据应记录归档。测试人和复核人均应签字。
压缩气体钢瓶应用明显的不同标记加以区分，并分别存放，定期按《气瓶安全检查规程》进行检查。
第三十条 腐蚀岗位的防腐措施，应有专业防腐人员负责设计、检查和维修。
第三十一条 所有设备要造册登记。主要设备（仪器）应建立档案资料。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件），设备装配总图，施工图，易损件备品清单，检修、维护、保养和事故记录等。
管线敷设应排列整齐，并按规定统一颜色，所有工程图纸均应存档。
第三十二条 设备使用，检修人员应了解设备的原理、结构、材质、性能与用途，切实做到会使用、维护、保养、会排除故障。

第五章 原辅料
第一节 原辅料的采购、验收与贮存
第三十三条 技术部门会同质监、物资供应、生产车间等部门，按产品工艺要求和供应可能，制定原辅料质量标准。
第三十四条 供应部门应按生产计划及厂订标准采购原辅料，力求做到定点供应。
原料供应单位变动时，一般应经试验证明不影响产品质量时，方可采购。
第三十五条 原辅料进厂，由供应部门、仓库专人点收，作好到货记录，内容有：到货日期、编号、品名、批号、件数、来源、包装规格、存放库位与收货人。由质监部门取样化验，凭化验报告单、称量记录和采购人员入库单验收入库。如有问题应予拒收，并由采购人员负责处理。
检验合格的原辅料入库应登记入帐，登记内容有：入库日期、编号、品名、批号、数量、供货单位、包装规格、化验报告单编号等。
第三十六条 原辅料应以性质分类分库，按批堆放，并按“取样”、“待验”、“合格”和“不合格”的情况，明显标志，货位整齐。
仓库要通风良好，防火防潮，并要防止虫鼠、霉变和化学品的污染。有特殊贮存要求的物料，应按规定存放。毒、限、剧药和麻醉药品的存放与管理，应符合国家颁发的有关条例规定。
第二节 原辅料的抽样与检验
第三十七条 原辅料由质监部门指定专人根据抽样办法规定取样。被检件应有标记。
质监部门应按期检验原辅料，出具化验报告单。
第三十八条 检查合格的原辅料，应有合格标记，并逐件贴合格证。
不合格原辅料不得发放使用，应由供应部门及时适当处理，并记录备查。
第三十九条 易受微生物污染而影响产品质量的原辅料，应进行微生物检测。
易变质的原辅料，如贮存超过规定期限，在领用前应抽样复验。
第三节 原辅料的发放与留样
第四十条 供应部门由专人按计划送料或发料，送、发料时要先进先出，称重计量。
第四十一条 送、发料记录应完整，所发物料包装要完好，贴有合格证，并有化验报告单（大宗原料可为抄件）。标签或标志应与物料一致。发、领料人均应签字。
对不合格原辅料，车间有权拒绝验收。
当容器内原料分数次领用时，发料人应在该容器上标以领、发料清单。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因后始可发料。
第四十二条 生产制剂用的主要原辅料必要时应按规定留样，留样应保存至药品质量负责期或效期后一年。

第六章 生产过程管理
第一节 生产人员
第四十三条 生产工人或调入新岗位的操作人员，须经技术培训，按岗位技术等级标准，考核合格后方可独立操作。
第四十四条 对从事易燃、易爆、有毒、无菌作业及高压、高速设备等的操作人员，事先应进行基础知识教育和专业训练，经考核合格后，由车间主任签字，才能参加生产。
第四十五条 主要岗位技术工人应保持相对稳定。
第四十六条 生产人员定期体检，建立保健档案。
凡患有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者不得参与直接接触药品的生产和从事无菌操作。
第二节 工艺规程
第四十七条 每种产品必须制定工艺规程。工艺规程应全面规定该产品的制造、包装及质量监控等内容。随着生产技术的发展，要定期修订，以保证其对生产的指导作用。
各版工艺规程应长期保存，并据此编写企业产品技术档案。
第四十八条 产品工艺规程由车间技术主任组织编写，厂技术部门组织专业审查，经总工程师（或厂技术负责人）批准后颁布执行。
工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师（或厂技术负责人）签字。
岗位操作法由车间工程师组织编写，经车间技术主任批准后执行，并报技术部门备案。
岗位操作法应有车间工程师、技术主任签字。
第四十九条 企业应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程和岗位操作法的教育和学习，并严肃执行。
凡未经总工程师（或厂技术负责人）批准，不符合工艺规程的指令，操作人员应拒绝执行。
变更工艺操作的一切指令，均由有关技术负责人书面下达并签字。
第五十条 一般技术改进项目，经试生产考验取得足够数据，证明不降低产品质量时，经厂技术部门批准，质监部门备案后可用于生产；重大技术改革项目，尚须经技术鉴定，编制暂行操作规程，按本《规范》第四十八条所述程序审核批准后，方可更改，并应对工艺规程和岗位操作法作相应修改。
第三节 生产记录
第五十一条 原始记录是技术分析的基础资料、应根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计、编号。
操作人员在填写原始记录时，要字迹清晰、内容真实、及时、完整并签字，不得撕毁和任意涂改。如需更改时，应有更改人签字。
从原料到成品的全部原始记录应按批号保存1—3年。
第五十二条 车间技术人员或班组长应对操作人员所填写的全部原始记录进行核实，并签字，以保证记录内容的完整真实。
第五十三条 批生产记录是该批药品生产全过程（包括检验）的完整记录。每批制成的药品，都应有批生产记录，要求数据完整，内容真实，并应整编归档，保存至药品质量负责期或效期后一年。
第四节 生产过程的中间检查
第五十四条 生产过程中应按工艺、质量控制点进行中间检查，及时预防、发现和消除影响产品质量的事故差错。
各生产工序应制定中间体、半成品质量标准，作为交接验收的依据。
第五十五条 各工序所用的原辅料、中间体或半成品等，应按质量标准，仔细鉴别，分别存放，其盛装容器应加盖并有明显标记，投料及计算、称重要有人复查，操作人、复查人均应签字。
第五十六条 各项技术参数须由专职人员及时核查。生产用的测定、测试和计量等仪器、仪表，使用前应进行调试。
第五节 包装与贴签
第五十七条 只有符合工艺规程要求的产品，才可进行包装和贴签。
第五十八条 同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开。两种或两种以上药品的包装与贴签操作，其质量规格、容器外观相似的，不应在邻近流水线上同时进行，必须严格防止交叉污染和混杂。

第七章 质量管理
第一节 质监机构
第五十九条 药厂应设独立的质量监督部门（以下简称质监部门），直属厂长领导，技术上受总工程师（或厂技术负责人）领导，业务上受地方药检所监督和指导。
第六十条 车间应设专职质量监督员，仓库及生产班组设兼职质量监督员，在业务上受厂质监部门领导或指导。
第六十一条 厂质监部门应设中心化验室，负责对原辅料和成品的质量检验。车间可设化验室（组），业务上受中心化验室指导，负责对中间体或半成品的质量检验。
第二节 质量检验
第六十二条 厂中心化验室应配备足够数量和相当素质的专业检验人员（技术人员应占1／3以上）和必需的仪器装置。
某些项目因无特种检测仪器，可委托外单位负责检验，并在检验报告中注明。
委托检验亦应有完整的检验记录。送样、检验人均应签字。
第六十三条 中心化验室应依据质量标准组织编制原辅料、包装材料、中间体或半成品、成品的检验规程和抽样办法。
检验规程应由质监负责人审查，总工程师（或厂技术负责人）批准。审查、批准均应签字。
第六十四条 抽样办法应规定抽样容器、抽样量和抽样方法，所抽样品应有代表性。
抽样时应填写抽样记录，其内容应包括抽样日期、品种、规格批号、编号、数量、来源、包装、必要的抽样说明和抽样人签字等。
第六十五条 检验方法应规定检验项目，检验所用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法，计算公式及允许误差等。
第六十六条 检验记录应包括鉴别试验，测试数据，演算过程等原始资料。
检验结果须由检验人签字，专业技术负责人复核。
根据检验结果，出具化验报告单，并应由质监部门负责人审查，签字。
全部化验报告单，检验记录应按批号保存至药品质量负责期或效期后一年。
第六十七条 中心化验室应建立产品留样观察制度，指定专人考查、研究药品在贮存条件下的质量变化规律。通过质量稳定性试验，为确定或改变药品的效期或质量负责期提供数据。
第六十八条 正式生产的药品，必须建立质量档案。其内容应包括原辅料情况的变化，工艺路线和质量标准的沿革，检验方法的改进，留样观察的结果以及质量指标完成情况，质量事故，返工退货和用户反映等。
第六十九条 中心化验室应设研究组，开展检测方法的探索、改进和新技术应用等研究工作。
第七十条 原辅材料、中间体、半成品检验方法变更，须经总工程师（或厂技术负责人）批准。
药用原辅料及成品检验方法的变更，尚须报请地方药检部门批准。
第七十一条 中心化验室应由专人负责管理检验用的标准品、标准液、检定菌、并建立制度。
第七十二条 检验用动物应有饲养规程。供检验用动物应有标记和使用记录。使用前应观察检查，使用后立即妥善处理。供试动物的重复使用应符合药典规定。
动物房应建立严格的管理制度，清洁卫生标准应达到本《规范》第八十四条要求，给水、排水、排污、采光、空调等设施应经常检查，人员的出入应加以限制。
第三节 质量监控
第七十三条 质量监控是企业全体人员的共同职责。
生产车间、动力辅助车间均应制定保证工艺规程实施的操作法或运行规程。
企业各部门的生产活动，必须以保证产品质量为前提，研究采取有效监控措施，并制订相应的规章制度，不断完善质量保证体系。
第七十四条 质监部门应以全面监控观点检查生产过程，各级专职和兼职质量员应按照工艺要求和质量标准，检查产品质量和工艺卫生情况，并做好质量检查记录。
质监部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合格的中间体或半成品流入下工序、不合格的成品出厂。
第七十五条 技术部门应会同质监部门根据用户要求和企业生产技术水平，制定高于法定标准的产品企业内控标准，由总工程师（或厂技术负责人）审查，厂长批准执行。
第七十六条 质监部门对退货的产品应抽样复检，分析原因，向厂长写出书面报告，由厂长组织有关部门提出处理办法和防止类似事故发生的措施，并记录存档。
所有不合格品（包括半成品、中间体）返工、均应查明原因，并将处理情况作出记录存档。
第七十七条 厂长应组织开展对用户的访问，重视用户对有关产品质量的反映，以便更有效地监督和改进产品质量。

第八章 工业卫生
第一节 环境卫生
第七十八条 厂区和厂房应保持洁净和整齐。废旧物料，生产、生活垃圾应分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清理。
第七十九条 厂区公共场所、厕所、道路等应有清扫制度。
第八十条 药厂环境必须符合卫生要求。对污染环境的有毒、有害物质，应按《环保法》规定进行监测和治理。
第八十一条 厂区内外下水道系统必须保持通畅良好，厂房内下水应有可靠的液封装置。
第二节 工艺卫生
第八十二条 根据产品工艺和文明生产的要求，制定本区域工艺卫生管理制度，并定期检查执行情况。
第八十三条 药品生产过程（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生，产品菌检应符合卫生部、化工部、商业部《药品卫生标准》规定。
第八十四条 一般生产区要求光线充足，通风良好，地面整洁，无积水，门窗玻璃洁净完好。工具，用具定点放置。设备、管道、管线排列整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏。
生产区不得存放非生产用品和闲置不用的生产用品。
生产场所应严禁吸烟、用餐。不得带入生活用具和私人杂物。
第八十五条 控制区除符合本《规范》第八十四条要求外，还应做到：操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离控制区。
非控制区工作人员必须穿戴本区域规定的劳动保护用品方可进入控制区。
设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。
外包装材料应彻底清洁后进入控制区。
第八十六条 洁净区除符合本《规范》第八十四条和第八十五条要求外，还须严格执行无菌操作管理制度。
由专人定时进行清洁、消毒。质监部门派专人检查、记录，并签字。
定期、定点测定（动、静态）菌落数、洁净度。检查紫外灯杀菌效率。
第三节 个人卫生
第八十七条 各工种的工作服等劳动保护用品的规格、标志、洗涤、消毒方法等要有明确规定。工作服应定期集中洗涤。
个人必须注意工作服及劳动保护用品的清洁，并不得穿离厂区。
第八十八条 必须按工艺要求对生产人员的个人卫生作出具体规定。生产人员应有良好的卫生习惯，按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生。

第九章 包装材料与标签
第一节 对包装材料、标签、说明书的要求
第八十九条 根据药品的理化性质，选用适当的包装材料，以确保药品质量。
包装材料的质量标准，应由技术部门会同质监、供销部门根据需要和可能共同制定。
第九十条 与药品直接接触的容器、密封件等的材质变更，必须经过试验，确认与药品不起理化反应，无毒性，无物质脱落，方可采用。
第九十一条 应根据药品的特点、剂型和规格，设计包装材料和标签。标签要求大小适中，色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混杂。
第九十二条 标签必须注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、效期等内容。毒、剧药品应按规定，明显标志。
说明书应印有主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌、注意事项和贮存条件等内容。
标签和说明书的样本（实样）应由技术部门存档备查。
第二节 包装材料、标签的管理
第九十三条 药品包装材料应按国家医药管理总局制定的《药品包装管理办法》规定要求执行。
第九十四条 包装材料、标签应由专人验收保管，做好记录并签字。
包装材料、标签必须贮存于专门的房间并分类存放。
包装材料不得露天存放。
第九十五条 标签必须专人领取，限额发放，做好记录，实用数和发放数要核对无误。领、发人均应签字。
已经印有批号的剩余标签，不得退回仓库，由专人负责及时销毁，做好记录，有关负责人应签字。

第十章 成品的贮存与销售
第九十六条 成品入库必须有质监部门的化验合格证，并由车间填写入库单方能入库。成品应按品种，分批堆放。
第九十七条 成品库应有销售记录。记录内容应包括：收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等。根据记录能查明每批药品出厂情况，必要时可予收回。


销售记录至少应保存至药品质量负责期或效期后一年。
第九十八条 成品销售必须做到先产先销，保证药品质量。
第九十九条 退货药品和不合格品应贮存在指定地区，明显标记，隔离封存，留待处理。
药品退货应由销售部门做好记录，并予保存。记录内容：退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究、处理。

附 则
医药产品包括原料药（合成药、抗生素、生化制品等）及制剂（针、片剂等），除符合前述通则外，根据不同生产特点，分别提出特殊要求。
一、原料药
第一条 生产工艺路线和菌种的变更，应对产品质量重新评价，必要时应作稳定性考察。
第二条 成品料液的除菌过滤，一般不得以石棉为过滤介质，若必须采用时，应再经微孔滤膜过滤。
第三条 生产过程中使用的有机溶剂，应充分回收，专一使用。
第四条 各工序应按工艺要求制订水质标准。
第五条 凡对成品质量有影响的回收品或母液不得套用，应作为单独批号处理。
第六条 不合格产品应根据不同原因，制定返工处理方法，并经技术部门批准。
第七条 盛装不合格产品的容器，应予妥善处理，经检验合格后方可使用。
第八条 生产用菌种应建立谱系档案，并由专业技术人员负责菌种的诱变、筛选、纯化、复壮等工作，以保证和改进菌种特性。
第九条 抗生素等发酵用的原辅料，在检验合格后，必要时还应作摇瓶试验。
第十条 抗生素、生化制品等生产用的空气净化系统，应按标准流程设计，保证空气质量。
车间各工序应建立严格的清洗、消毒制度。
第十一条 成品流态化干燥时，各级分离器的产品应混匀后取样送检。
第十二条 流态化干燥与气流输送所用空气，应按规定除尘。尾气需经捕集、净化后再排空。
第十三条 激素、抗肿瘤等类药物的生产操作，应采取密闭或隔离措施，并配戴规定的防护用具。
第十四条 成品的结晶、干燥、过筛和包装，按控制区要求应予密闭。室内应有空调设施。
第十五条 在同一生产区生产不同品种时，应严格管理，并采取隔离措施，防止混杂与交叉污染。
第十六条 非专用设备更换品种生产时，应事先进行彻底清洗，经质监人员检查合格方可投产。检查结果应记录，签字备查。
一个烘箱只能烘一个品种，更换品种必须清理干净。
第十七条 盛装原辅料中间体的容器应专用，并按规定进行清洗。液体原料容器应专桶专用。更换物料时，应彻底清洗、干燥、检查合格后方可继续使用，并应有明显标记，易于识别。
第十八条 易燃、易爆有机溶剂的输送和压滤，必须采用惰性气体。
第十九条 主要生产设备（反应罐、发酵罐等），应制定合理的充满系数，不得超过。
二、制剂
第二十条 车间应按一般生产区、控制区、洁净区的工艺卫生要求设计。
一般生产区、控制区和洁净区的洁净度要求参见附表。
为保证空气洁净度要求，应避免不必要的人员和物料流动。
第二十一条 车间的厂房、设备、管线的布置和工器具的安放，要从防止产品污染方面考虑，便于清扫。
盛装原辅料、半成品和成品的容器应加盖并保持清洁。非专用容器在使用前要严格处理，避免混杂和交叉污染。
第二十二条 原辅料应按核定的领料卡、单分批发放和领取，并在指定地点拆除外包装后进入配料间。
原辅料进入洁净区前，应将直接包装容器进行灭菌处理。
第二十三条 制剂生产不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作。
更换品种应彻底清理作业场所。设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗，清场结果应由质监人员复查、签字。
第二十四条 根据工艺要求，制定各工序用水标准。
（一）注射剂
第二十五条 生产注射剂的洁净区，设备、工器具、管道等须定期检修、清洗、消毒。
第二十六条 粉针剂的分装机宜有局部层流装置。
灭菌好的空瓶存放柜应有净化空气保护，瓶子存放时间应不超过24小时。
第二十七条 干燥、灭菌等设备，热分布要均匀，在设备的适当部位应装有温度测定器。
第二十八条 注射剂用的原辅料必要时应经小样试验，检验合格后方可投产。
第二十九条 注射用水宜用纯水（去离子水、蒸馏水）为水源，并应于80℃以上贮存备用。
制造和输送注射用水的管道应定期清洗、消毒。
第三十条 注射用药的盛装容器，最后一次洗涤时，须用通过微孔滤膜精滤的注射用水冲洗。
第三十一条 微孔滤膜在使用前和使用后应作气泡点试验。
第三十二条 无菌分装制剂的洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油，除水，净化处理。
第三十三条 在灌装过程中，填充的惰性气体须经净化处理。
第三十四条 相同品种、不同批号或相同色泽、不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区内同时灭菌。更换品种应彻底清理现场。
灭菌前、后的产品应划区划线，分别存放，明显标志，不得混杂。
第三十五条 从配制到灭菌，必须在工艺规定的时间内完成。
第三十六条 注射剂经灭菌、检漏、清洗后应擦干擦净，再进行灯检。一个灯检室只能检查一个品种。
视力功能衰退或不全的人员不得从事灯检操作。
（二）片剂
第三十七条 片剂各工序，按工艺要求严格分隔。应设有冲模贮存室、糖浆（包膜料液）配制室、糖衣片干燥室、中间原辅料室、半成品存放室和次片处理室等。
第三十八条 原辅料处理（粉碎、过筛）、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序产生粉尘飞扬的设备，应装有捕尘、吸收装置。
沸腾干燥和流化喷雾制粒所用空气应按规定净化除尘。
第三十九条 片剂用的冲模，须有光洁度的规定。刻字冲模应字迹清晰。由专人专柜保管，负责核对、发放和维修。
第四十条 片剂原辅料使用前应目检、过筛、磨粉至规定的细度。
第四十一条 调配用的混合器，其容量应能一次把同批原料或颗粒全部混合均匀。
第四十二条 生产过程中不准用手直接接触药品。所用的各种容器（包括料斗），均须加盖、密封，杜绝污染。
（其它剂型）
第四十三条 滴眼剂、眼膏等剂型可参考注射剂有关规定。
散剂、胶囊、糖浆、油膏、栓剂等剂型可参考片剂有关规定。

附表：环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
序| | | 尘 埃 | | |
|生产区分类| 洁净级别 |----------------------|菌落数＊＊|工作服| 分 类 举 例
号| | （级）＊ |粒径 | 粒数 | | |
| | |（微米）|（个／升） | | |
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|------------------------------
1|一般生产区| | | | |无规定| 无洁净度要求的生产、辅助车
| | | | | | |间。
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|------------------------------
| | | | | | 色泽|
| |＞100000级|≥0．5|≤35000| 暂缺 |或式样| 粉针剂轧盖工序，能热压灭菌的
| | | | | |应有规|注射剂调配室
| | | | | |定 |
2|控制区 |----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| | | | | | | 注射剂瓶子精洗工序，薄膜过滤
| | | | | | |设备的装配，能热压灭菌的注射剂
| |100000级 |≥0．5|≤3500 |平均≤10|同上 |生产的瓶子烘干、贮存及大输液、
| | | | | | |水针剂、滴眼剂的灌封，不能热压
| | | | | | |灭菌的注射剂调配室。
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| | | | | | | 无菌原料药的结晶、干燥工序，
| | | | | | |不能热压灭菌的注射剂生产的瓶
3|洁净区 |10000级 |≥0．5|≤350 |平均≤3 |同上 |子烘干、贮存及粉针剂的原料过
| | | | | | |筛、混粉、分装、加塞、灌封、冻
| | | | | | |干。
| |----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| |局部100级 |≥0．5|≤3．5 |平均≤1 |同上 | 菌种接种工作台
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
＊洁净级别以动态测定为据 ＊＊9厘米双碟露置半小时
附表说明：
1．本表主要提出制剂及原料药的结晶、干燥、包装生产环境空气洁净度。
2．表中所列空气洁净度级别是参考美联邦标准209Ａ。
3．生产区的划分主要参考国外生产厂现状并结合我国国情而拟订的。新建厂应符合此要求，老厂通过改造逐步做到。对于某些无菌作业，可根据工艺特殊要求，在设备上附设局部层流装置或采用超净工作台。
4．口服原料药成品的结晶、干燥、过筛、包装及片剂生产可根据工艺要求的温、湿度采用初、中效二级过滤的洁净空调。外用制剂的无菌产品可参考注射剂无菌生产的洁净度要求；非无菌产品可参考片剂生产的洁净度要求。


江西省人大常委会


江西省财政监督条例

（2009年7月31日江西省第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）


　　江西省人民代表大会常务委员会公告第31号

　　《江西省财政监督条例》已由江西省第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2009年7月31日通过，现予公布，自2009年10月1日起施行。江西省人民代表大会常务委员会

2009年7月31日

　　第一条为加强财政监督，规范财政监督行为，维护财经秩序，保障财政资金安全，提高财政资金使用效益，根据《中华人民共和国预算法》《中华人民共和国会计法》、国务院《财政违法行为处罚处分条例》等有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条本省行政区域内的县级以上人民政府财政部门依法对接受财政监督的国家机关、企业、事业单位、社会团体，以及其他组织和个人（以下统称被监督对象）涉及财政、财务和会计等事项的审核、检查、监控、处理等活动，适用本条例。对本省驻外的机构和企业、事业单位的财政监督，依照本条例执行。法律、法规另有规定的除外。

　　第三条县级以上人民政府财政部门实施财政监督，应当遵循合法、客观、公开、公正的原则，坚持财政监督与财政管理相结合，坚持源头监管、动态监督和绩效考核相结合。

　　第四条县级以上人民政府应当加强对财政监督工作的领导，建立健全财政监督工作协调机制，支持财政部门依法履行财政监督职责。

　　第五条县级以上人民政府财政部门主管本行政区域内的财政监督工作，财政部门承担财政监督检查职责的机构负责具体组织实施。

　　县级以上人民政府有关部门和单位应当配合财政部门依法履行财政监督职责。

　　第六条县级以上人民政府财政部门依法对下列事项实施财政监督：

　　（一）部门和单位预算编制、执行、调整和决算；

　　（二）国有资本经营预算编制、执行、调整和决算；

　　（三）社会保险基金预算编制、执行、调整和决算；

　　（四）国库办理预算收入的收纳、划分、留解、退付和预算支出的拨付；

　　（五）行政、事业单位国有资产的管理、使用、处置；

　　（六）财政性资金账户的设立、管理、注销；

　　（七）财政收入票据的管理、使用；

　　（八）政府采购活动；

　　（九）财务会计制度执行；

　　（十）法律、法规、规章规定的其他财政监督事项。

　　省人民政府财政部门对会计师事务所、资产评估事务所等机构保持设立条件的情况和执业质量等事项进行财政监督，依法对注册会计师协会进行监督指导。

　　第七条县级以上人民政府财政部门按照财政管理体制、财务隶属关系对财政、财务事项实施财政监督，按照行政区域对会计事项实施财政监督。

　　上级人民政府财政部门可以对下级人民政府财政部门监督的重大事项直接实施财政监督，也可以将本级监督的事项委托下级人民政府财政部门实施财政监督。下级人民政府财政部门可以将其管辖的财政监督事项提请上级人民政府财政部门实施财政监督。

　　第八条县级以上人民政府财政部门应当制定年度财政监督工作计划，按照计划组织开展财政监督检查；或者根据举报和日常财政管理过程中发现的问题，组织开展财政监督检查。

　　第九条县级以上人民政府财政部门开展财政监督检查，应当组成检查组，并指定检查组组长。检查组实行组长负责制。财政部门根据工作需要，可以聘请专业机构或者具备相应资格的专业人员，协助开展财政监督检查。开展财政监督检查，不得收取费用，所需工作经费由本级财政承担。

　　第十条财政监督检查人员有下列情形之一的，应当回避：

　　（一）与被监督对象负责人或者有关主管人员之间有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲以及近姻亲关系的；

　　（二）与被监督对象或者财政监督事项有利害关系的；

　　（三）其他可能影响公正执行公务的。

　　被监督对象认为财政监督检查人员与自己有利害关系的，有权以口头或者书面方式申请其回避。

　　财政监督检查人员的回避，由财政部门负责人决定。在决定财政监督检查人员回避之前，财政监督检查人员不停止监督检查工作。

　　第十一条财政监督检查人员应当遵守国家有关保密规定，不得泄露检查中知悉的国家秘密和商业秘密，不得将检查中取得的材料用于与检查工作无关的事项，不得利用职务之便谋取不正当利益。

　　第十二条检查组在实施财政监督检查前，应当熟悉与检查事项有关的法律、法规、规章和政策，了解被监督对象的基本情况，编制财政监督检查工作方案。

　　第十三条县级以上人民政府财政部门开展财政监督检查，应当于3个工作日前向被监督对象送达检查通知书。但提前送达检查通知书对检查工作有不利影响的，经财政部门负责人批准，检查通知书可以在开展财政监督检查前适当时间下达。

　　第十四条实施财政监督检查时，财政监督检查人员不得少于2人，并应当向被监督对象或者有关人员出示有效执法证件。

　　第十五条财政监督检查人员在财政监督检查工作中，可以行使下列职权：

　　（一）要求被监督对象提供与财政监督事项有关的文件资料，并保证其真实、完整；

　　（二）查阅、复制被监督对象的会计凭证、账簿、报表、财务会计报告、审计报告、资产评估报告、电子数据等与财政、财务收支有关的资料；

　　（三）核查被监督对象的现金、有价证券、实物等资产；

　　（四）核实被监督对象的会计信息和会计核算等情况；

　　（五）核查被监督对象的财政性资金项目实施情况；

　　（六）向与被监督对象有经济业务往来的单位查询；

　　（七）依法向金融机构查询被调查、检查单位的存款；

　　（八）在有关证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，先行登记保存。

　　行使前款第六项、第七项、第八项职权，应当经财政部门负责人批准。

　　第十六条财政监督检查人员进行调查或者检查时，被调查、检查的单位和个人应当予以配合，如实反映情况，提供有关文件资料，不得拒绝、阻挠、拖延。

　　第十七条财政监督检查人员实施财政监督检查时，应当将检查的内容和事项予以记录和摘录，取得相关证明材料，并制作财政监督检查工作底稿。

　　证明材料应当有提供者的签字或者盖章，财政监督检查工作底稿应当有被监督对象的签字或者盖章。未取得提供者或者被监督对象签字或者盖章的，财政监督检查人员应当注明原因。

　　第十八条对被监督对象正在进行的财政违法行为，经本级财政部门批准，检查组应当责令被监督对象停止违法行为。对拒不执行的，财政部门可以暂停财政拨款或者停止拨付与财政违法行为直接有关的款项；已经拨付的，责令其暂停使用或者予以追回。

　　第十九条财政监督检查工作结束前，检查组应当就检查工作的基本情况、被监督对象存在的问题及相关证据材料等事项书面征求被监督对象的意见。被监督对象应当自收到书面征求意见之日起10个工作日内，提出书面意见或者说明；在规定期限内未提出书面意见或者说明的，视为无异议。

　　被监督对象在前款规定的期限内提出书面意见或者说明的，财政监督检查人员应当核实后答复被监督对象。

　　第二十条检查组应当在财政监督检查工作结束后15个工作日内，向本级财政部门提交书面财政监督检查报告；特殊情况下，经本级财政部门负责人批准，提交财政监督检查报告的时间可以延长，但最长不得超过30日。

　　第二十一条财政监督检查报告应当包括下列内容：

　　（一）被监督对象的基本情况；

　　（二）检查范围、内容、方式和时间；

　　（三）被监督对象执行财税法规情况以及财政、财务、会计等管理事项的基本情况；

　　（四）被监督对象存在财政违法行为的基本事实以及认定依据、证据；

　　（五）被监督对象的意见或者说明；

　　（六）应当向财政部门报告的其他事项；

　　财政监督检查报告应当由检查组组长签名，并注明财政监督检查报告日期。

　　第二十二条财政部门对财政监督检查报告审核后，应当根据不同情况作出如下处理：

　　（一）对未发现有财政违法行为的被监督对象依法作出财政监督检查结论；

　　（二）对有财政违法行为的被监督对象依法作出行政处理、行政处罚决定；

　　（三）对不属于本部门职权范围的事项依法移送有关机关。

　　受移送机关应当自收到移送通知书后依法及时处理，并将处理情况书面告知移送的财政部门。

　　第二十三条县级以上人民政府财政部门在作出行政处罚决定之前，应当告知被监督对象作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知被监督对象依法享有的权利。

　　被监督对象有权进行陈述和申辩。财政部门应当听取被监督对象的陈述和申辩，对被监督对象提出的事实、理由和证据，应当进行核查；被监督对象提出的事实、理由或者证据成立的，财政部门应当采纳。

　　对符合听证条件的行政处罚事项，被监督对象要求听证的，财政部门应当组织听证。

　　第二十四条被监督对象有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：

　　（一）主动自查并及时纠正自查出的问题的；

　　（二）对财政部门检查出的问题，能认真检查错误并及时纠正的；

　　（三）其他应当依法从轻或者减轻处罚的。

　　财政违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

　　第二十五条县级以上人民政府财政部门依法作出的财政监督检查结论、行政处理、行政处罚决定，应当按照法定期限送达被监督对象。

　　被监督对象对行政处理、行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　行政复议和行政诉讼期间，行政处理、行政处罚决定不停止执行。法律另有规定的除外。

　　第二十六条县级以上人民政府财政部门对财政监督检查过程中发现的违反财政法律、法规、规章及有关政策等重大问题，应当及时向本级人民政府和上级财政部门报告。

　　县级以上人民政府向本级人民代表大会及其常务委员会报告财政工作时，应当包括财政监督工作的有关情况。

　　第二十七条县级以上人民政府财政、审计、监察、发展和改革、税务等部门应当加强联系，互相通报有关监督检查工作情况。有关部门已经作出的调查、检查结论能够满足其他部门履行职责需要的，其他部门应当加以利用，减少重复检查。

　　第二十八条任何单位和个人都有权对违反财政法律、法规、规章的行为进行举报。财政部门应当为举报单位和个人保密，并按照有关规定对举报有功人员给予奖励。

　　第二十九条违反本条例第十六条规定，拒绝、阻挠、拖延财政监督检查或者拒不提供财政监督检查有关资料的，由县级以上人民政府财政部门责令限期改正。逾期不改正的，对属于国家工作人员的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法给予处分。违反治安管理规定的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》进行处罚。

　　第三十条财政监督检查人员在财政监督检查工作中有下列行为之一的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）泄露财政监督检查中知悉的国家秘密和商业秘密的；

　　（二）将检查中取得的材料用于与检查工作无关事项的；

　　（三）利用职务之便谋取不正当利益的；

　　（四）包庇被监督对象财政违法行为的；

　　（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

　　第三十一条本条例自2009年10月1日起施行。2002年3月27日江西省人民政府颁布的《江西省财政监督办法》（江西省人民政府令第111号）同时废止。