海南省人民政府办公厅关于做好《海南省人民政府关于建立旅游市场监督管理长效机制的若干规定》任务落实工作的通知

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行政法律规范的解释，与其他领域的解释一并，其功能在于，法律适用者为将法律条文适用于所认定的案件事实，对于法律条文所欲规范的内容发生疑问时，通过法律解释，使法律适用者理解、确定法律条文的意义。法律解释的目标，在于发现、确定法律规范的真正意旨。法律解释不能完全拘泥于法条文字的字面含义，而应探求法律规范实际上的规范意旨，确定立法者利用法律文字所要达到的目的。
单就解释方法而言，行政审判法律解释的方法与一般的法律解释方法大致相同，主要包括文义解释、体系解释、历史解释、目的解释与合宪性解释等。
（一）文义解释
文义解释是指以法律用语的文字意义为出发点，在一般语言习惯所了解的意义上对法律条文进行的解释。
在文义解释中，比较容易产生分歧的是对例示性规定的解释。法律规范中对于其规范的事项，一般采取三种方式予以调整；列举式、列举式加概括式、概括式。例示性规定是列举加概括的法条规定的简称，即法律规范在列举其适用的典型事项后，又以“等”、“其他”等概括用语加以规定。
1、“等”外而无“等”内
单纯从文义而言，“等”字确实是一个多义词，按照《现代汉语词典》的解释，其与列举规定和例示规定的解释相关的是两种解释：一是“表示列举未尽”；二是表示“列举后煞尾”。前一种解释就是所谓的“等外”，后一种解释就是所谓的“等内”，实质上就是列举式规定。因此，除非法条有特指，涉及到“等”字的规定原则上都应该解释为例示规定，而不解释为列举规定。列举的四种只是最常见的，其他的如出租车、地铁、磁悬浮列车，也属于公共交通工具。
2、概括事项只能与例示事项相一致
在例示性规定中，例示用语所庙宇的行为或者其他法定事项的类型已经非常明确，而概括用语则往往是抽象的、模糊的、不确定的或者一靓性的，如何理解例示事项与概括事项的关系以及如何确定概括事项的范围？在法理上，以一则拉丁法律谚语解释例示规定极为恰当，即“例示事项之未所庙宇的概括用语，不包括与例示事项明示的性质相异的事项”。也就是说，对概括事项的解释不应与例示事项所规定的事项的性质不一致，只应包括与例示事项相一致的事项。当然，例示事项的性质，有的法条口已经列明，但大部法条中没有列明，需要适用法律者自己去理解。
（二）目的解释
目的解释是指以法律规范目的为根据，阐释法律疑义的一种解释方法。目的解释则在于解决规范之间的价值冲突。
在进行目的解释时，可能会将法条的文义限缩，也可能将法条的文义扩张。
（三）体系解释
体系解释是指以法律条文在法律体系上的地位，或其与相关法条之间的关系来阐明规范意旨的解释方法。法律规范的条款并不是独立存在的，法律条款之间存在着有机的联系，因此，对法律条款的理解，需将其置入法律的整体之中。
需要指出的是，在进行法律解释时需注意，有些法律条款中有例外规定，根据法条的内在逻辑把握住例外规定的核心内容，是正确理解适用该条款的基础。例外规定往往以“但书规定”或者“另有规定”的形式表述，可能在同一法律条款中，也可能在不同的法律条文中。
（四）其他解释方法
比较常见的其他解释方法主要有历史解释与合宪性解释。历史解释，是指通过对立法资料的探求以获知立法者当时的立法本意的一种解释方法。这里的立法资料，包括立法过程中的一切记录、文件，如预备资料、预备草案、草案、立法理由书等。合宪性解释，是指一项法律条文的解释，如果有多种结论只要其中一项结果可以避免宣告该法条违宪，就应选择该种解释结论。
（五）不同解释方法之间的关系
采用不同的解释方法很可能得出不同的结论，如何在种种解释方法之间作出选择呢？也就是说，种种解释方法之间存在着什么样的关系。这个问题比较复杂，从理论和实践的研究来看，不同的解释方法之间具有一定的位队关系，但既浊固定不变的，也不能任意选择，而且还常常存在着互补关系，需要根据个案的具体情况进行具体分析。在个案中选择具体的解释方法一般可从以下几个方面进行考虑：
1、文义解释具有优先性。
2、目的解释是解释活动的价值指引，具有独立的价值。
3、历史解释、体系解释等解释方法往往不具有独立性，均是确认法律目的的手段。

北安法院 杨亚新

药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
　　按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
　　不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
　　（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
　　（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。